Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
Departamento de Gestão Interfederativa e Participativa
Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  

Brasília, 13 de fevereiro de 2023.

Ao Senhor

Márcio Morais Barbosa

Diretor

Fundação Unimed

Rua Grão Pará, 379 - Bairro Santa Efigênia

30.150-340 Belo Horizonte/MG

Assunto: Aprovação do registro e credenciamento para o CEP Faculdade Unimed.

Prezado Senhor,

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) vem cientificá-lo que, após reunião ordinária de seus membros, deliberou pela aprovação do registro e credenciamento para o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP Faculdade Unimed, por 03 (três) anos.

Imperioso destacar que, para o início das atividades e das análises de projetos de pesquisa, o CEP deverá promover a capacitação inicial de todos os seus membros, no prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir do recebimento deste, devendo, em seguida, apresentar à Conep o relatório detalhado comprobatório de sua realização, enviando-o em formato pdf - com o recurso copiar texto - ao e-mail conep.cep@saude.gov.br, no qual deverão constar:

2.1 Os temas que foram tratados na capacitação;

2.2 O detalhamento da capacitação; 

2.3 A lista de presença assinada por todos os membros do CEP; 

2.4 O plano de capacitação permanente dos seus membros.

2.5 Comunicado formal do CEP contendo os nomes dos RPPs indicados e suas respectivas entidades indicantes, direcionado ao Conselho Municipal de Saúde correspondente da sua localidade, devidamente comprovado; e

2.6 A confirmação do registro de todos os membros do Comitê, incluindo os Representantes de Participante da Pesquisa (RPP) e Funcionário Administrativo, na Plataforma Brasil;

Ressalte-se que, a autorização para o início das atividades e das análises de projetos de pesquisa por esse CEP será concedida apenas se a documentação de capacitação prévia do CEP, requerida por esta Comissão Nacional, for recebida dentro do prazo ofertado e devidamente aprovada.

Portanto, o registro e o credenciamento do Comitê de Ética será efetivado somente após a aprovação do relatório detalhado de capacitação prévia do CEP, momento em que será registrado junto a Plataforma Brasil e, consequentemente, proceder-se-á à atribuição dos perfis de coordenadores do CEP.

Saliente-se que é primordial o empenho do CEP quanto ao cumprimento da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, e demais normativas vigentes referentes à ética na pesquisa envolvendo seres humanos, quais sejam:

5.1 Resoluções:

• RESOLUÇÃO CNS Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999

• RESOLUÇÃO CNS Nº 304 DE 09 DE AGOSTO DE  2000;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 340, DE 8 DE JULHO DE 2004;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 346, DE 13 DE JANEIRO DE  2005;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 370, DE 8 DE MARÇO DE 2007;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 506, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 563, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2017;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 580, DE 22 DE MARÇO DE 2018;

• RESOLUÇÃO CNS Nº 647, DE 24 DE JUNHO DE 2020; 

5.2 NORMA OPERACIONAL Nº 01/2013, DE 30 DE SETEMBRO DE 2013; 

5.3 Ofícios e cartas circulares disponíveis em http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default.

Esclarecemos que, de acordo com a Resolução CNS nº 370/2007, o CEP deve, regularmente, encaminhar à Conep Relatórios Semestrais e atender à demanda mínima de 12 (doze) protocolos analisados ao ano.

Cumpre informar também que, o CEP deve aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação permanente dos seus membros, encaminhando-o, posteriormente, à Conep, conforme disciplina a letra J, item 2.2 da Norma Operacional nº 001/2013.

Enfatize-se que, quando a entidade indicante dos Representantes de Participantes de Pesquisa (RPP) indicados não for Conselho de Saúde, o CEP deve comunicar formalmente ao Conselho Municipal de Saúde correspondente da sua localidade o nome e a entidade dos RPPs indicados, cabendo, ainda, apresentar a sua comprovação à Conep, em cumprimento ao disposto no Art. 14, da Resolução CNS nº 647/2020.

Ressaltamos ainda a observância do documento que segue anexado: “Informação sobre relatório detalhado da capacitação inicial do CEP”, para a elaboração do relatório de capacitação inicial do CEP.

Contamos com o apoio e a imprescindível parceria para a construção de uma cultura ética democrática no País, focada na defesa de participantes de pesquisas, da comunidade científica e da sociedade.

Continuamos à disposição para esclarecimentos adicionais e para, no âmbito de nossa atuação, prestar o apoio que se fizer necessário.

Atenciosamente,

LAÍS ALVES DE SOUZA BONILHA

Coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Com cópia: Ao Senhor José Antônio Guimarães Ferreira - Coordenador do CEP Faculdade Unimed.

ANEXO

INFORMAÇÃO SOBRE RELATÓRIO DETALHADO DA CAPACITAÇÃO INICIAL DO CEP.

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deverá promover a capacitação inicial de todos os seus membros (especialmente os que ainda não possuem experiência em análise ética) e, posteriormente, encaminhar à Conep relatório detalhado comprobatório de sua realização. Para a realização da capacitação, o CEP poderá contar com a parceria de outro CEP da região que possua no mínimo um ano de exercício efetivo.

O CEP possui autonomia para definir os temas da Capacitação. Contudo, a Conep recomenda a inclusão dos seguintes temas: 

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos: histórico e situação atual;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TA);

O sistema CEP- Conep;

Principais Resoluções, normas e circulares vigentes da Conep: Resoluções CNS nº 251/1997; nº 292/1999; nº 304/2000; nº 340/2004; nº 346/2005; nº 370/2007; nº 441/2011; nº 466/2012, nº 510/2016, nº 563/2017, nº 580/2018, nº 647/2020, Norma Operacional nº  006/2009 e Norma Operacional nº  001/2013; e Cartas e ofícios circulares disponíveis em http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default.

Plataforma Brasil – fluxo de submissão de projetos e relatoria;

Manual de Orientações para Pendências Frequentes;

Folhas de rosto para os projetos de pesquisa;

Formulário “documentos para análise de projetos de pesquisa”;

Roteiro para parecer consubstanciado, e

Indicação de leitura de literatura e de endereços eletrônicos de interesse, incluindo o site da Conep (http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/), entre outros.

Destaca-se que o registro será efetivado somente após a aprovação dos documentos que comprovam a capacitação prévia do CEP. Portanto, a autorização para o início das atividades e de análises de projetos de pesquisa por esse CEP será concedida somente se a documentação de capacitação requerida for recebida dentro do prazo ofertado e devidamente aprovada.

ORIENTAÇÕES GERAIS

Conhecer e realizar os Cursos EAD para o Sistema CEP/Conep, disponíveis em https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/search/?search_text=CEPs.

Conhecer o site da Conep, disponível em http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep.

Conhecer o site do Observatório, disponível em https://observatoriopb.cienciasus.gov.br/.

Conhecer a Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa, disponível em chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/viewer.html?pdfurl=http%3A%2F%2Fconselho.saude.gov.br%2Fimages%2Fcomissoes%2Fconep%2Fimg%2Fboletins%2FCartilha_Direitos_Participantes_de_Pesquisa_2020.pdf&clen=1844319&chunk=true.

Conhecer o Podcast "Com Ciência e Com Respeito", disponível em https://www.youtube.com/playlist?list=PL1V4yELy3L8O0OTvCfhz8qfNf0_gPwzBu.

Os canais de comunicação com a Conep, com vistas ao tratamento de dúvidas e as suas respectivas temáticas, podem ser consultados no “Fale Fácil com a Conep”, disponível em https://drive.google.com/file/d/12gjQcBS6cvHPJo6CmuZsMy46ZXzDudYf/view.

Documento assinado eletronicamente por Laís Alves de Souza Bonilha, Coordenador(a) da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, em 22/02/2023, às 23:48, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0031861696 e o código CRC 4C711D8C.